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國標委(wei)發布GB/T259151-2021《潔凈室及相(xiang)關受控(kong)環境(jing)-1:空氣(qi)潔凈度等級》，將代(dai)替(ti)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相(xiang)關受控(kong)環境(jing)第1部分:空氣(qi)潔凈度等級》，已于2022年(nian)3月(yue)1日實(shi)施。
國標(biao)對(dui)潔凈(jing)室的(de)新要求，將(jiang)影響下列企(qi)業對(dui)生(sheng)產車(che)間的(de)環境要求，也考驗檢測機(ji)構對(dui)新標(biao)準的(de)檢測能力和(he)評估能力。
潔凈室又叫潔凈廠房(fang)、無塵車間(jian)。
是(shi)為了(le)滿(man)足食品(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)、日化、電(dian)子等行(xing)業領域(yu)生產和研究需(xu)要，所建(jian)立的(de)對環境有(you)特殊(shu)要求的(de)空間(jian)，如電(dian)子潔凈(jing)車間(jian)、藥品(pin)(pin)GMP凈(jing)化車間(jian)、食品(pin)(pin)無(wu)菌車間(jian)、化妝品(pin)(pin)凈(jing)化車間(jian)、其(qi)他(ta)潔凈(jing)廠房等。
該標準實施會(hui)影響到以下行(xing)業的(de)產(chan)品和工藝受益于對懸(xuan)浮污染物的(de)控制:航(hang)空(kong)航(hang)天(tian)、微電子、制藥、醫療器械、食(shi)品、醫療衛生等行(xing)業。
一、關于(yu)(yu)潔凈度測試采(cai)樣點數(shu)量(liang)的要(yao)求。文件刪(shan)除(chu)基于(yu)(yu)面積計(ji)算采(cai)樣點數(shu)的計(ji)算公式(shi)，而是預先(xian)給定一張針對不同房間，面積所對應的采(cai)樣點數(shu)的表格。
二、刪除對粒濃度進行 UCL/LCL計算的要求。
三(san)、文件給出了確定單次采(cai)樣量和各(ge)點的采(cai)樣時(shi)間的方法。所選(xuan)大(da)粒徑的粒子(zi)濃度恰好為規定的ISO級別上*在(zai)各(ge)采(cai)樣點所采(cai)的空氣量足以(yi)檢測到(dao)至少20個粒子(zi)。
四、刪(shan)除ISO5 50um粒子的限度標準。
五(wu)、關(guan)于監測儀(yi)器(粒子計數器)，要求按照GB/T29024.4-2017進行校準。
塵埃粒子計數器
多種(zhong)流量可選：2.83L/28.3L/50L/100L。
測量潔凈環境中單位體積空氣內的塵埃粒子大(da)小及數目。
用(yong)于潔(jie)凈廠(chang)房的顆粒物測(ce)試、空氣粒子研究、室(shi)內空氣質量評估，也(ye)用(yong)于過濾器性能測試(shi)及潔凈(jing)度評價等(deng)。
風量罩
多種風量罩尺寸可選。
用于測(ce)定流(liu)(liu)經(jing)各(ge)種送風口、散流(liu)(liu)器的風量，并可以(yi)測(ce)量回(hui)風口的風量。
浮游菌采樣器
采樣流量：100L/min，觸摸屏(ping)。
采樣(yang)量(liang)從0.01-6.0立方(fang)米任意設定。
用于各(ge)制藥廠、醫院、生物(wu)制品、食品加工、公共場所等檢測部門。
高壓氣體擴散器
適用于任何惰性(xing)氣體。
氣體流量可選：28.3L/min，50L/min, 100L/min。
根據新(xin)GMP的規范要求(qiu)，壓縮(suo)空(kong)氣的潔凈(jing)度(du)及(ji)微生物需要測定(ding)。
用于潔凈室檢測；過濾器現場檢測、撿漏；可監測超凈工作臺、生物安(an)全柜，醫院潔(jie)凈手術(shu)室，汽車噴涂(tu)環(huan)境等(deng)。
數字風速儀
風速(su)檢測范圍0～30m/s。
可以存(cun)儲數據16000組，可選配打(da)印打(da)印數據。
用(yong)于采暖、通風(feng)(feng)、空氣調(diao)節、環(huan)境保護、氣象、潔(jie)凈(jing)車間，化纖紡織、各種風(feng)(feng)速實驗室等場合(he)。
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